【产品介绍】

ENFIN SARS-CoV-2抗原快速检测试剂盒是一种基于横向流动免疫分析法的新冠病毒检测产品，用于定性检测疑似病例咽/鼻拭子中SARS-CoV-2的核衣壳蛋白抗原。本产品仅限医疗机构使用。

【检验原理】

ENFIN SARS-CoV-2抗原快速检测试剂盒是利用抗体来检测口咽/鼻拭子中SARS COV-2核衣壳蛋白， 属于抗原-抗体免疫反应。首先，提取口咽拭子样本，并将样本洗脱到抽提液中。然后将含有咽拭子的抽提液滴加到检测卡壳的样品孔中进行检测。当拭子样本在试纸条上移动时，SARS-CoV-2病毒抗原与抗SARS-CoV-2核衣壳蛋白单的克隆抗体结合，并与试纸条上的纳米颗粒结合，形成免疫复合物。   免疫复合物迁移至测试线并被捕获，测试线处包含另一种抗SARS-CoV-2的单克隆抗体（被固定在硝酸纤维素膜上）。约15分钟内读取检测结果。若在控制线区域“C”且测试线区域“T”中同时显示红色线，则表示COVID-19阳性；在控制线区域“C”中出现一条红色线，而测试线区域“T”中没有显示红色线，表示COVID-19阴性；如果控制区域“C”中没有出现红色线，无论测试线区域“T”是否出现红色线， 都表示测试无效。超过20分钟，读取结果无效。

【主要成分】

1. 每个检测试剂盒中提供以下材料：1人份检测包，包括一个测试卡和一袋干燥剂。该测试卡由试纸条和卡壳组成。试纸条由一个样品垫和一个胶体金结合垫（喷涂有胶体金标记的SARS-CoV-2 单克隆抗体I）、硝化纤维素膜（NC膜）（检测区域涂有SARS-CoV-2单克隆抗体II（T线）和山羊抗鼠IgG（C线））、底板和吸水垫组成。

2. 干燥剂：1份/袋，硅胶。

3. 拭子：25支/包。

4. 样品处理液（抽提液）：0.5ml/管。

5. 抽提管：25支/包。

【检验方法】

ENFIN SARS-CoV-2抗原快速检测试剂盒和组件打开后立即使用，可在4-30oC下保存。开启后，应在30分钟内用完。如果包装打开的时间超过30分钟，则不要使用。

（1）标本采集后，从采集管中撕下铝箔密封纸，将拭子插入缓冲液（抽提液）。

（2）小心地将拭子上下插入15秒。将管子保持直立，以防止液体溢出或飞溅。

（3）按压管的侧壁挤压拭子，以充分提取液体。安全丢弃拭子。盖紧样品提取管。

（4）将密封的检测卡壳从铝箔袋中取出，平放在干净的物体表面上。检测卡壳应放置在平面上，以避免溢出而导致结果不准确。

（5）翻转盖好的样品提取管，并轻击侧面以去除滴管尖端的气泡。保持管子直立，轻轻挤压，向样   品孔中加入3~5滴样品提取液。请勿用滴管头接触样品垫。滴加提取液过少可能会产生无效或不准确的结果。然后等待红色线条的出现。15分钟内在测试窗口中读取结果。超过20分钟的结果可能不准确。

【检验结果】

在出具检测结果之前，应检查所有检测线和控制线。如果控制线不出现，则表明测试无效，应重新测试。

（1） 阳性：检测视窗内存在两条线，即控制线（C）和测试线（T），表示阳性结果。

注：如果SARS-CoV-2感染的可能性较低，却出现阳性结果，可能还需要进行额外的验证性试验，   如进行分子检测，以确定阳性结果。

（2） 阴性：结果窗口中只有控制线（C），表示阴性结果。

注：如果无症状感染个体第一次测试结果为阴性，则应在24小时后（但不超过36小时）对其进行第二次测试。若为阴性结果，应视为无感染。如有必要，可通过分子检测进行确认。

【包装规格】

25人份/盒。